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Validação (Qualificação) PDF Imprimir

Atualmente as indústrias farmacêuticas precisam validar seus processos produtivos e metodologias analíticas e isto pressupõe a qualificação de todos os equipamentos envolvidos nestas operações. Para isso são avaliados os requisitos de instalação, de operação e de performance.

A Pensalab oferece o serviço de Qualificação para os equipamentos de seu portifólio. A Qualificação compreende as etapas de Qualificação de Instalação (IQ), Qualificação de Operação (OQ) e Qualificação de Performance (PQ). Estes protocolos objetivam assegurar a adequação do equipamento ao uso pretendido por apresentar características de operacionalidade e desempenho capazes de garantir todos os requisitos exigidos pelo fabricante.

A Qualificação de Instalação consiste basicamente na verificação do local de instalação dos equipamentos, a fim de garantir que as instalações atendam aos requisitos recomendados pelo fabricante.

A Qualificação de Operação consiste na verificação das condições operacionais dos equipamentos. São verificados principalmente os controles operacionais, comandos de acionamento, funcionalidade de itens acoplados e é realizada a calibração do equipamento

A Qualificação de Performance consiste na comprovação de que o equipamento atende perfeitamente ao uso pretendido. Neste caso é feita a verificação do equipamento quanto à exatidão dos resultados (reprodutibilidade e repetibilidade). Todos os resultados são confrontados com as recomendações e especificações do fabricante.

Ao final da Qualificação é emitido uma pasta que contem todos os relatórios da Qualificação de Instalação, Qualificação de Operação e Qualificação de Performance, todos os certificados dos padrões utilizados, além do registros no Logbook de todos os eventos ocorridos no decorrer da Qualificação.

Todo o processo de Qualificação é realizado por Especialistas treinados pelo Fabricante e com padrões rastreáveis, garantindo uma execução de alta qualidade e total rastreabilidade do processo.

 

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